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局部起效化學(xué)仿制藥水分含量<50%需研究水分活度！CDE首次明確，您的水分活度儀選對了嗎？
（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）
2026年1月23日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，此指導(dǎo)原則主要闡述局部起效化學(xué)仿制藥的物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（統(tǒng)稱Q3）特性研究的一般考慮和建議。其中水分活度成為Q3的研究內(nèi)容之一。
原則中首次明確了對于水分含量少于50%的制劑，需研究水分活度。（圖2）測試水分活度對膏劑類產(chǎn)品主要有以下作用：
① 膏劑“含水量”≠“微生物風(fēng)險(xiǎn)”，水分活度才是關(guān)鍵指標(biāo)
② 指導(dǎo)防腐劑體系設(shè)計(jì)，避免“過度防腐”
③ 影響藥物在皮膚上的吸收
（圖2）
為什么眾多全球膏劑類產(chǎn)品的制藥企業(yè)都會(huì)選擇瑞士Novasina水分活度儀？
Novasina水分活度儀產(chǎn)于瑞士，其電阻電解技術(shù)，被收錄于美國藥典USP922及ISO18787，是有名的水分活度檢測品牌。GSK 、諾華制藥、阿斯利康、齊魯制藥、華潤三九、科倫集團(tuán)等眾多膏劑類制藥企都選擇了瑞士Novasina水分活度儀。
膏劑類產(chǎn)品水分活度檢測的挑戰(zhàn)：
① 膏劑中常見的甘油、丙二醇、聚合物等會(huì)與水分子產(chǎn)生強(qiáng)結(jié)合或者束縛，因此會(huì)導(dǎo)致水分活度平衡時(shí)間顯著延長，讀數(shù)“看似穩(wěn)定但未真正平衡”
② 膏劑中的揮發(fā)性組分會(huì)導(dǎo)致冷鏡露點(diǎn)類測試原理產(chǎn)生較大誤差甚至無法測試。
③ 部分膏劑溫度敏感性高，0.2℃波動(dòng)，可能會(huì)帶來水分活度0.005-0.01aw的波動(dòng)。
Novasina解決方案
① 儀器內(nèi)置趨勢圖譜顯示+多種平衡模式，有效解決儀器過早讀數(shù)導(dǎo)致假值。
② 電阻電解傳感器通過專用附件，可有效消除揮發(fā)物干擾。
③ 儀器控溫精度可達(dá)0.1℃+三重測量池密封+控溫范圍0-60℃，確保每一次測試都在恒定的溫度下檢測，不受樣品自身溫度及環(huán)境溫度影響，讓您的檢測數(shù)據(jù)更具參考性。