GB/T 46147-2025《醫(yī)療器械生物學評價 納米顆粒脫落和釋放測量》，標準聚焦醫(yī)療器械的生物學風險評價，針對應用納米材料以及醫(yī)療采用相應的模擬脫落釋放試驗方法，采用顆粒跟蹤方法（PTA）對不同分散體系脫落釋放液中納米顆粒濃度、粒度分布以及數(shù)量濃度進行檢測和表征。

標準中給出醫(yī)療器械中顆粒脫落和釋放樣品制備方法、脫落和釋放介質(zhì)中納米顆粒的粒度、粒度分布及數(shù)量濃度的顆粒跟蹤分析方法。并考慮了不同類型醫(yī)療器械適用的模擬脫落放樣制備方法、考慮了溫度、介質(zhì)粘度、測量參數(shù)要求和設置對測量準確度的影響。標準適用于醫(yī)療器械（含納米材料醫(yī)療器械）中脫落和釋放納米顆粒的粒度分布和數(shù)量濃度表征分析。

對于納米顆粒粒徑分布和數(shù)量濃度的顆粒跟蹤方法可采用ZetaView納米顆粒跟蹤分析儀，符合標準中規(guī)定的PTA測量流程。通過動態(tài)成像判斷顆粒是否滿足測試需求進行后續(xù)的檢測。捕捉顆粒運動軌跡，可提供軌跡數(shù)據(jù)供分析。根據(jù)成像顆粒位移和數(shù)量給出顆粒粒徑分布和數(shù)量濃度結(jié)果并導出報告，實現(xiàn)粒徑、濃度、軌跡精準測量，提高測試效率。

數(shù)據(jù)來源：

- 國家標準解讀：GB/T 46147—2025《醫(yī)療器械生物學評價 納米顆粒脫落和釋放測量 顆粒跟蹤分析法》

德國Particle Metrix（簡稱PMX）是一家專業(yè)研發(fā)和制造表征膠體特征和生命科學研究的儀器公司。

在生命科學研究領域，PMX公司的ZetaView®產(chǎn)品采用了激光光源照射納米顆粒懸浮液，利用全黑背景可以觀察到單個納米顆粒的布朗運動和電泳現(xiàn)象，能夠?qū)崿F(xiàn)單個納米顆粒的跟蹤，粒度測量，Zeta電位測量，濃度測量等。

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ZetaView® Evolution——滿足多樣化研究需求

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