用戶實(shí)例：從凝膠法轉(zhuǎn)至光度法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素——Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀

閱讀：113 發(fā)布時(shí)間：2025-12-8

在現(xiàn)行藥典規(guī)定的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗(yàn)（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測(cè)定的。上世紀(jì)七十年代，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測(cè)方法。鱟試劑的創(chuàng)新始于手動(dòng)凝膠法，逐漸演化為終點(diǎn)光度測(cè)定法，最后才產(chǎn)生了動(dòng)態(tài)光度測(cè)定方法（動(dòng)態(tài)顯色法和動(dòng)態(tài)濁度法）。

在國內(nèi)，仍有很多藥企使用凝膠法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的測(cè)定。凝膠法主要用于內(nèi)毒素的定性和半定量檢測(cè)。此方法雖被視為內(nèi)毒素檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法，但其檢測(cè)范圍存在一定的局限性，并且對(duì)檢測(cè)用水和檢測(cè)條件均有特定的要求。

目前制藥廠商在使用凝膠法檢測(cè)內(nèi)毒素時(shí)，較大的痛點(diǎn)在于：

如何確保數(shù)據(jù)可靠性
容易受到樣品中其他成分的干擾，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性
無法檢測(cè)低濃度的內(nèi)毒素

面對(duì)以上挑戰(zhàn)，越來越多藥企開始尋求解決方案——從凝膠法轉(zhuǎn)向更靈敏、準(zhǔn)確且更符合數(shù)據(jù)可靠性要求的光度法。

最近的一個(gè)用戶實(shí)例是：華南地區(qū)某上市制藥企業(yè)，從凝膠法轉(zhuǎn)至動(dòng)態(tài)光度法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。在對(duì)比試驗(yàn)并比較了多種不同設(shè)備后，其選擇了Sievers^®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，用于其新藥開發(fā)的研發(fā)及質(zhì)量控制，同時(shí)也兼顧該用戶制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。

用戶實(shí)例：從凝膠法轉(zhuǎn)至光度法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素——Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀為用戶進(jìn)行做樣演示

該用戶一直使用凝膠法進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，在數(shù)據(jù)管理和檢測(cè)限上都受到了嚴(yán)重挑戰(zhàn)。鑒于新藥項(xiàng)目的高規(guī)格要求和數(shù)據(jù)可靠性的趨勢(shì)，用戶開始調(diào)研光度法，并委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品檢測(cè)，最后確認(rèn)需要引入光度法。

在光度法檢測(cè)設(shè)備的選購時(shí)，與使用傳統(tǒng)96孔板相比，Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)儀配套的微孔板上預(yù)嵌入的PPCs以及標(biāo)準(zhǔn)品，使分析人員不再需要?jiǎng)?chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)曲線（因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)曲線已經(jīng)集成到微孔板上），這一創(chuàng)新點(diǎn)引起了用戶極大的興趣。在進(jìn)一步做樣演示后，用戶驚嘆于Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)儀的便利性及合規(guī)性上的價(jià)值。同時(shí)高度集成化的微流控設(shè)計(jì)將質(zhì)量控制、做樣速度（簡(jiǎn)化）和成本控制三者的平衡推到了一個(gè)嶄新的高度。

今天，越來越多藥企希望將凝膠法轉(zhuǎn)向更為準(zhǔn)確、更為自動(dòng)化且更符合數(shù)據(jù)可靠性的光度法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。Sievers分析儀團(tuán)隊(duì)為您提供強(qiáng)有力的支持，幫助您完成整個(gè)Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的實(shí)施過程。

凝膠法 → 動(dòng)態(tài)顯色法

凝膠法通常用于困難樣品基質(zhì)和產(chǎn)品的檢測(cè)。許多實(shí)驗(yàn)室目前仍使用凝膠法用于水等樣品類型的檢測(cè)，但同時(shí)他們也非常希望能執(zhí)行更為簡(jiǎn)單的定量分析方法。以下為建議的轉(zhuǎn)換步驟：

執(zhí)行方法適用性測(cè)試，比較Eclipse與凝膠法的抑制/增強(qiáng)效果，并證明用Eclipse可以充分回收細(xì)菌內(nèi)毒素。
對(duì)于不需要稀釋或其他前處理方式以克服干擾因素的樣品，如超純水等，該過程可進(jìn)一步簡(jiǎn)化。
一般來說，切換方法或技術(shù)時(shí)，建議對(duì)最終產(chǎn)品放行測(cè)試進(jìn)行三批次重新驗(yàn)證。
一旦確定了克服干擾所需的稀釋度和方法，用戶就可以利用Eclipse軟件中的驗(yàn)證功能，在有樣品時(shí)按自己的節(jié)奏測(cè)試所要求的批次數(shù)量（可定制的設(shè)置）。完成后，將為每個(gè)符合既定標(biāo)準(zhǔn)的樣品提供一份清晰的驗(yàn)證匯總報(bào)告，然后用戶就可以開始在Eclipse檢測(cè)儀上對(duì)這些樣品進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。

Sievers^® Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀

以下八點(diǎn)優(yōu)勢(shì)只是我們的客戶在實(shí)施Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀后贊不絕口的其中一小部分：

設(shè)置快速簡(jiǎn)便，符合《中國藥典》ChP<1143>、《美國藥典》USP <85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《日本藥典》JP 4.01等法規(guī)的所有相關(guān)要求，靈敏度高至0.005 EU/mL。

減少污染和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，專業(yè)的Sievers Eclipse微孔板通過精確的微流體技術(shù)，提供了強(qiáng)大的分析性能，僅需27個(gè)移液步驟即可完成化驗(yàn)。

可減少90%的鱟試劑使用量，支持光度法檢測(cè)的同時(shí)也支持使用重組試劑進(jìn)行檢測(cè)。

預(yù)嵌入的內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和陽性產(chǎn)品對(duì)照品（Positive Product Control，PPC），匹配多種試劑，無需復(fù)溶和稀釋標(biāo)準(zhǔn)品。

快速開始化驗(yàn)：自動(dòng)化的標(biāo)準(zhǔn)曲線和陰性對(duì)照；支持設(shè)置并調(diào)用化驗(yàn)?zāi)０?，無需重復(fù)設(shè)置。這意味著您的樣品一旦準(zhǔn)備好，化驗(yàn)即可準(zhǔn)備開始。

提高運(yùn)營效率，每次分析最多可同時(shí)運(yùn)行21個(gè)樣品。

數(shù)據(jù)可靠性：符合21 CFR Part 11和ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)的軟件，易于操作，可通過權(quán)限和分析模板自定義，滿足不同人員的需求。

簡(jiǎn)化培訓(xùn)，由于Eclipse消除了復(fù)雜的檢測(cè)設(shè)置，支持中文顯示，所以培訓(xùn)和分析員認(rèn)證都非常簡(jiǎn)單明了。一旦系統(tǒng)得到充分驗(yàn)證，分析員可在一天內(nèi)使用軟件中的模板完成培訓(xùn)和認(rèn)證。

用戶實(shí)例：從凝膠法轉(zhuǎn)至光度法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素——Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀

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如何從Sievers Eclipse中受益

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