挑戰(zhàn)
某生物制藥廠商生產(chǎn)的用于維持生命的蛋白質(zhì)可較大程度地減少化療的副作用，但在清潔驗證方面面臨了挑戰(zhàn)。該公司的生產(chǎn)設施性能穩(wěn)定、運行可靠并且采用先進的技術(shù)，可確保生產(chǎn)流程兼具平穩(wěn)性、安全性和成本效益。例如，該公司并未采用適用范圍非常有限的HPLC方法來分析用于清潔驗證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的常規(guī)擦拭樣品，而是采用非專屬性的總有機碳（TOC）分析方法，節(jié)省了大量開支。
他們還在對其工藝流中，蛋白質(zhì)純化柱上四個區(qū)域的Z惡劣情形的挑戰(zhàn)化合物，進行TOC驗證。為期四周的試點驗證研究顯示，該公司在實驗室進行的清潔驗證（常規(guī)驗證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換）方案預計會使其清潔驗證成本增加54,000美元。如果該公司繼續(xù)以目前的狀態(tài)運營，其清潔驗證成本將超出500,000美元。
在實驗室中分析水性清潔樣品并不繁瑣，但需要耗費大量的人力和時間，并且無法產(chǎn)生預期結(jié)果。然而，清潔驗證并不只是實驗室技術(shù)員前去生產(chǎn)車間提取樣品，再將樣品帶回實驗室這么簡單。假設測試設備已準備就緒，工作人員還需要加載樣品，然后等待處理過程結(jié)束。取得結(jié)果后，工作人員甚至還需要花更多的時間來將結(jié)果記錄到實驗筆記和設備筆記上并填寫報告。
解決方案
該公司在評估了多種備選方案之后，最終決定采用旁線at-line TOC分析法，即就地分析。與在線采樣類似，工作人員在工藝流附近（而非工藝流中）采集樣品，并且使用便攜式分析儀進行現(xiàn)場分析。圖1右側(cè)顯示，該方法從根本上消除了之前TOC采樣過程中的昂貴的非增值步驟。測試結(jié)果在短短的30分鐘內(nèi)便可生成，工作人員只需將結(jié)果錄入生產(chǎn)記錄即可。
結(jié)果
在完成了必要的變更控制評估和記錄后，該公司認識到，采用900便攜式分析儀可立即節(jié)省大量成本。由于該儀器非常輕便，制造團隊能夠在多個生產(chǎn)車間開展樣品分析。包括容器、棉簽和標準品的供應成本以及設備驗證成本在內(nèi)，采用該分析儀一年所需的開支僅為40,000美元，遠遠低于進行實驗室測試預計所需的500,000美元。
該公司將實驗室TOC方法的成本數(shù)據(jù)與到目前為止收集到的旁線TOC分析方法的成本數(shù)據(jù)進行了比較。他們預計，如果他們脫離實驗室，直接在生產(chǎn)車間實施TOC方法，則每年用于清潔驗證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的采樣成本將大幅減少92%。此外，QC部門和生產(chǎn)團隊也能更有效地利用他們的時間。分析過程中不會再出現(xiàn)無休止的拖延情況；反之，工作人員可以實時記錄分析結(jié)果，在確信無疑的情況下，快速簽屬驗證方案和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換記錄。
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