FDA/CE口罩及防護服全部標準指南

時間：2020/3/11閱讀：4302

防護物資出口指南

截止目前，中國海關(guān)并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且，國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵防護服口罩等物資的出口。

中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個負責(zé)任的大國。在性危機和災(zāi)害面前，作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經(jīng)驗之外，在醫(yī)用防護服等物資方面，在保障國內(nèi)需求的情況下，也應(yīng)該向其他國家伸出援助之手。

出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進出口權(quán)，并且經(jīng)營范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可。同時，出口國外還需要通過目的國當(dāng)?shù)卣J可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國對進口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，我們整理了部分國家必要資料，供企業(yè)參考。

美國：提單，箱單，發(fā)票，口罩、防護服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。

歐盟：提單，箱單，發(fā)票，根據(jù)歐盟強制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

日本：提單，箱單，發(fā)票，如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國：需要提單、箱單、發(fā)票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國進口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質(zhì)。

附件1：口罩及防護服等防護物資的HS編碼表

序號	商品名稱	HS編碼	出口退稅率
1	口罩	6307900000	13%
2	防護服	6210103000	13%
3	橡膠手套	4015190000	13%
4	護目鏡	9004909000	13%
5	棉簽、棉棒、棉球	5601210000	13%
6	體溫計	9025199090	13%
7	消毒液	3808940090	6%
8	洗手液	3401300000	13%

附件2：主要國家或地區(qū)防護服標準一覽表

標準類別	標準號	標準名稱
中國國家標準	GB 19082-2009	醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求
	GB 24539-2009	防護服裝化學(xué)防護服通用技術(shù)要求
	GB/T 20097-2006	防護服一般要求
	GB/T 24536-2009	防護服裝化學(xué)防護服的選擇、使用和維護
	GB/T 29511-2013	防護服裝固體顆粒物化學(xué)防護服
中國行業(yè)標準	YY 0318-2000	醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第3部分:防護服和性腺防護器具
	YY/T 0506.1-2005	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
	YY/T 0506.2-2016	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法
	YY/T 0506.4-2016	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法
	YY/T 0506.5-2009	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法
	YY/T 0506.6-2009	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法
	YY/T 0506.7-2014	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分:潔凈度-微生物試驗方法
	YY/T 0506.8-2019	病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品要求
	YY/T 0689-2008	血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi-X174噬菌體試驗方法
	YY/T 0699-2008	液態(tài)化學(xué)品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法
	YY/T 0700-2008	血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試.合成血試驗方法
	YY/T 1425.1-2016	防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法
	YY/T 1498-2016	醫(yī)用防護服的選用評估指南
	YY/T 1499-2016	醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級
	YY/T 1632-2018	醫(yī)用防護服材料的阻水性:沖擊穿透測試方法
標準組織	ISO TR 11610:2004	防護服詞匯
	ISO 13688-2013	防護服-通用要求
	ISO 16603:2004	防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定使用人造血液的試驗方法
	ISO 16604:2004	防止接觸血液和體液的防護服防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法
	ISO 6529:2013	防護服化學(xué)試劑防護防護服面料液體和氣體的滲透性測定
	ISO 6530:2005	防護服對液態(tài)化學(xué)制品的防護材料抗液體滲透性的試驗方法
	ISO 22609:2004	傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平噴射)
	ISO 22612:2005	防止傳染介質(zhì)的防護服裝抗干微生物穿透性的試驗方法
	ISO 13982-1:2004	固體顆粒防護服第1部分:提供全身防護的防空氣中固體顆粒的化學(xué)防護服裝的性能要求(5型服裝)
	ISO 13982-2:2004	固體顆粒用防護服第2部分:測定細粒氣溶膠向服裝內(nèi)滲漏量的試驗方法
	ISO 13688:2013	防護服通用要求
	ISO 22610:2018	作為醫(yī)療器械用于病人臨床工作人員和設(shè)備的手術(shù)巾睡袍和清潔防護服 - 確定抗潮濕細菌滲透的試驗方法
歐盟標準	EN 14126-2003	防護服防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法
	EN 14605:2009	液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護服裝不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求包括那些僅用于人身部分保護的物件(PB[3]和PB[4]類型)
	EN 530:2010	耐磨性防護服材料.測試方法防護服材料 - 測試方法
	EN 61331-3:2014	醫(yī)用診斷x射線輻射防護器具第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩
	EN 13034:2005	液態(tài)化學(xué)制品防護服對液態(tài)化學(xué)品具有有限保護作用的化學(xué)防護服的性能要求(6型和PB［6］設(shè)備).包含修改件A1-2009
	EN 943-2:2019	防危險固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品（包括液態(tài)和固態(tài)氣溶膠）用防護服. 第2部分：供應(yīng)急小組（ET）使用的1型（氣密）化學(xué)防護服的性能要求
	EN 943-1-2015	危險的固態(tài),液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品包括液體和固體懸浮微粒的防護服.第1部分:1類(不透氣)化學(xué)防護服的性能要求
	EN 464-1994	防護服包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學(xué)試劑的防護的試驗方法氣體泄漏的測定(內(nèi)壓力試驗)
	EN 13795-1:2019	外科服裝和罩衫要求和試驗方法第1部分：外科服裝和罩衫
	EN 13795-2:2019	外科服裝和窗簾要求和試驗方法第2部分：潔凈空氣服裝
	EN 14325:2018	化學(xué)防護服化學(xué)防護服材料、線縫、接合線和總體的試驗方法和性能分類
美國標準	ASTM F903:2018	防護服用材料耐液體滲透性的標準試驗方法
	ASTM F1670/F1670M:2017a	防護服材料抗人工合成血滲透的標準試驗方法
	ASTM F1671/F1671M:2013	使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標準試驗方法
	ASTM F2878:2019	防護服材料抗皮下穿刺的標準試驗方法
	ASTM F3050:2017	個人防護服和設(shè)備合格評定標準指南
	ASTM F1670:2008	防護服使用材料抗人造血液透過特性的標準試驗方法
	ASTM F3352:2019	醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標準規(guī)范
	ANSI/AAMI PB70:2012	醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類
	NFPA 1999:2018	急救醫(yī)療手術(shù)用防護服的標準
日本標準	JIS T8060:2015	血液和體液接觸的防護用服裝血液和體液滲透防護服裝材料阻力的測定用人造血液的試驗方法
	JIS T8061:2015	防止血液和體液接觸用防護服血源性病原體滲透防護服裝材料阻力的測定.用Phi-X174抗菌素的試驗方法
	JIS T8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護服面罩防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量、平行注射)
	JIS T61331-3:2016	醫(yī)療診斷用X射線防護裝置第3部分: 防護服, 護目鏡和患者防護罩
	JIS T8005:2015	防護服一般要求
	JIS T8122:2015	危險生物劑防護用防護服
	JIS T8050:2005	防護服機械特性測定材料抗刺穿和動態(tài)撕裂的試驗方法
	JIS T8051:2005	防護服機械特性抗刺穿性能的測定
	JIS T8052:2005	防護服機械性能測定抗尖銳物體切割性
澳大利亞標準	AS 3789.7-1996	衛(wèi)生保健設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-一般服裝
	AS 3789.3-1994	醫(yī)療設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員服裝
	AS 3789.2-1991	醫(yī)療設(shè)施和機構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝
俄羅斯標準	GOST R 57493-2017	醫(yī)療器械放射科材料防護服政府采購技術(shù)要求
俄羅斯標準	GOST R 57503-2017	醫(yī)療器械放射科患者防護服政府采購技術(shù)要求

附件3：主要國家或地區(qū)口罩標準一覽表

標準類別	標準號	標準名稱
中國國家標準	GB 2626-2006	呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器
	GB 2626-2019	呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器
	GB/T 18664-2002	呼吸防護用品的選擇、使用與維護
	GB 19083-2010	醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
	GB/T 23465-2009	呼吸防護用品實用性能評價
	GB/T 32610-2016	日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
	GB 30864-2014	呼吸防護動力送風(fēng)過濾式呼吸器
	GB 38451-2019	呼吸防護自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器
	GB/T 38228-2019	呼吸防護自給閉路式氧氣逃生呼吸器
中國行業(yè)標準	YY 0469-2011	醫(yī)用外科口罩
	YY/T 0691-2008	傳染性病原體防護裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)
	YY/T 0866-2011	醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法
	YY/T 0969-2013	一次性使用醫(yī)用口罩
	YY/T 1497-2016	醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法
中國臺灣標準	CNS 14258-1998	呼吸防護具之選擇、使用及維護方法
	CNS 14755-2003	拋棄式防塵口罩
	CNS 14756-2003	附加活性碳拋棄式防塵口罩
	CNS 14774-2018	醫(yī)用面(口)罩
	CNS 14775-2003	醫(yī)用面罩材料細菌過濾效率試驗法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧
	CNS 14776-2003	醫(yī)用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法─以已知速度定量的水平噴灑
	CNS 14777-2003	醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗法
	CNS 15980:2017	防霾口罩
標準	ISO 22609:2004	傳染試劑防護服醫(yī)療面罩防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)
歐盟標準	EN 143:2000	呼吸防護裝置微粒過濾器要求、試驗、標記
	EN149：2001+A1:2009	呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記
	EN 529:2005	呼吸保護裝置選擇、使用、保養(yǎng)和維修的建議
	EN 14683:2019+AC	醫(yī)用口罩要求和試驗方法
	EN 136:1998	呼吸保護裝置全面罩要求、試驗、標記
	EN 140:1998	呼吸防護裝置半面罩和四分之一面罩要求、試驗、標記
	EN 12942:1998	呼吸保護裝置全面罩、半面罩或1/4面罩式動力過濾裝置要求、測試和標記
	EN 14387:2004	呼吸保護裝置氣體過濾器和組合過濾器要求、測試和標記
	EN 142:2002	呼吸防護裝置口罩組件要求、檢驗和標記
	EN 14593-1:2005	呼吸保護裝置帶斷續(xù)供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗,標記
	EN 137:2006	呼吸保護裝置帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器要求、檢驗和標識
	EN 138:1994	呼吸保護裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規(guī)范
	EN 405:2001	呼吸保護設(shè)備防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩要求,測試和標志.包含修改件A1-2009
美國標準	ASTM F1862/F1862M:2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)
	ASTM F2100:2019	醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范
	ASTM F2101:2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法
	ASTM F2299/F2299M:2003 (2017)	用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法
	NIOSH 42CFR Part84	呼吸防護裝置
日本標準	JIS T8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護服面罩防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)
	JIS T8150:2006	呼吸防護設(shè)備的選擇,使用和維護指南
	JIS T8151：2005	防塵口罩
	JIS T8159:2006	呼吸保護裝置泄漏率試驗方法
韓國標準	MFDS Notice No 2015:69	韓國保健用口罩的標準規(guī)格指南
	KS M 6673:2008	防塵口罩
	KS P 1101:2010	呼吸保護器的選擇、使用及維修管理方法
	KS P 1102:2004	呼吸保護器術(shù)語
澳大利亞標準	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護設(shè)備的選擇、使用和維護
	AS/NZS 1716:2012	呼吸防護設(shè)備
	AS/NZS 2512.2:2006	保護頭盔測試方法方法2:試樣和實驗室條件的調(diào)節(jié)和制備用一般要求
	AS 4381:2015	醫(yī)用一次性口罩
俄羅斯標準	GOST 12.4.166-2018	職業(yè)安全標準體系呼吸保護裝置面具通用規(guī)范
	GOST 12.4.285-2015	職業(yè)安全標準體系呼吸保護裝置過濾器自救器通用技術(shù)要求試驗方法
	GOST 12.4.294-2015	職業(yè)安全標準體系呼吸保護裝置防顆粒吸入的過濾半罩式面罩通用規(guī)格
	GOST 12.4.246-2016	職業(yè)安全標準體系呼吸防護裝備粒子濾波器通用般規(guī)格
巴西標準	ABNT NBR 13694:1996	半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護設(shè)備規(guī)格
	ABNT NBR 13695:1996	全臉面具 - - 呼吸防護設(shè)備規(guī)格
	ABNT NBR 13698:2011	呼吸防護設(shè)備 - 過濾半面罩、以防止顆粒
法國標準	NF S76-014:2009	呼吸保護裝置防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗,標記
	NF S76-034:1998	呼吸保護裝置裝有頭盔或護套的動力過濾裝置要求、試驗和標記
	NF S97-166:2014	醫(yī)用面罩要求和試驗方法
南非標準	SANS 1866-1:2018	醫(yī)療器械第1部分:醫(yī)用口罩
	SANS 50136:1998	呼吸防護裝置全面罩要求、檢測法及標識
	SANS 50140:1998	呼吸保護裝置半面罩和四分之一面罩要求、試驗、標記
越南標準	TCVN 8389-1:2010	醫(yī)療口罩第1部分:普通醫(yī)療口罩
	TCVN 8389-2:2010	醫(yī)療口罩第2部分:防細菌醫(yī)療口罩
	TCVN 8389-3:2010	醫(yī)療口罩第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫(yī)療口罩
新加坡標準	SS 548:2009	呼吸保護裝置的選擇、使用和維修用實施規(guī)程

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