上海一韋儀器科技有限公司
濕法TOC分析儀在制藥與生物制藥領域(純化水)的應用實驗
實驗目的
檢測制藥用水純化水TOC含量,監(jiān)控有機雜質殘留。
驗證實驗方法符合USP <643>,確保數(shù)據(jù)可追溯性。
儀器與試劑
濕法總有機碳分析儀TOC-6300
實驗過程
純化水直接取10mL樣品,空白TOC≤0.01mg/L,樣品避光冷藏,4h內完成檢測。
數(shù)據(jù)分析
TOC濃度(mg/L)平均值 ±標準差 | 0.08±0.01 |
藥典限值(mg/L) | ≤0.5 |
加標回收率(%) | 96.8±1.2 |
是否達標 | 是 |
結論
純化水樣品TOC符合標準。
討論
樣品需無菌預處理,避免微生物代謝產(chǎn)生有機碳。
超純水需定期核查TOC,防止空白污染。
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