繼首期解讀紅外光譜法重大革新后，2025版《中國藥典》再迎技術突破——流變學指導原則首次納入藥典標準！這標志著流變學作為藥品質量控制的關鍵技術手段，獲得了國家藥典層面的明確認可與規(guī)范。
此次新增的流變學指導原則，實現(xiàn)了多個“首次突破”
不再僅限于通則中的黏度測試，首次系統(tǒng)引入“流變學”概念及其重要性。
針對復雜的非牛頓流體，首次推薦使用旋轉流變儀進行測試。
強調需測試流動曲線/黏度曲線（覆蓋一定剪切速率范圍），摒棄單點黏度測試，以更全面反映流體特性。
首次在藥典中提出“黏彈性”，并概述了利用流變儀測試其基本原理（如振幅、頻率與黏彈性的關系及測定方法）。
首次引入“屈服力”概念，并介紹了其關鍵測試方法（如剪切速率掃描、恒定剪切速率掃描、振蕩幅度掃描）。
在制藥領域，特別是基于“質量源于設計”（QbD）理念和仿制藥一致性評價的要求下，流變學對于皮膚局部外用半固體制劑（如膏霜、凝膠）的質量表征變得至關重要。新版藥典的增補，正體現(xiàn)了流變學在以下環(huán)節(jié)應用的日益廣泛與深入：
新指導原則對測試設備提出了更高要求。以賽默飛旋轉流變儀為代表的高性能、全功能流變儀，能夠完全滿足2025版藥典的最新測試標準，為藥品研發(fā)與質控提供堅實可靠的技術支撐。
2025版藥典新增流變學指導原則，是藥品科學化、精細化質量控制的重要進步。它為非牛頓流體（尤其是外用制劑）的研發(fā)、生產(chǎn)和質控提供了更科學、更全面的評價依據(jù)，將有力推動相關藥品質量的提升。
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