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藥典方案集錦丨中藥重金屬及有害元素分析品種倍增,效率如何翻番
重金屬及有害元素(砷、鉛、汞、鎘等)的過量攝入嚴重危害人體健康,中藥的原材料主要源于天然的植物、動物或礦物,部分中藥重金屬及有害元素含量會受到土壤/水源、自身蓄積、加工方式等因素的影響,2005 版藥典開始加強了對高風險中藥品種重金屬及有害元素的監(jiān)控,從初始的 6 個品種到現(xiàn)在 81 個品種,藥典每版更新檢測重金屬及有害元素的品種數(shù)量幾乎都會倍增。

2025 版中國藥典將 52 個植物類中藥材及飲片品種列入“0212 藥材和飲片檢定通則”,各論中保留了 29 個藥材和飲片,植物油脂和提取物,成方制劑和單味制劑中重金屬及有害元素的測定。測定方法參照通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則 2321“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”,推薦三個分析方法 1、原子吸收分光光度法 AAS;2、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 ICP-MS;3、原子熒光光譜法 AFS。
2025 版藥典需要檢測的品種翻倍,
如何做到實驗室測試效率翻番呢?
首先我們可以從測試方法上優(yōu)化:藥典推薦的三個分析方法,第一法和第三法都是單元素順序測試技術(shù),一次只能分析一個元素,五次進樣才能實現(xiàn)一個樣品中五個元素的檢測,分析效率低,適合檢品數(shù)量較少的實驗室;第二法電感耦合等離子體質(zhì)譜法屬于多元素同時分析技術(shù),一次進樣同時檢出五個元素的分析結(jié)果,輕松實現(xiàn)測試效率翻番。重金屬及有害元素品種較多的實驗室首推電感耦合等離子體質(zhì)譜法進行分析。
現(xiàn)在實驗室已經(jīng)使用 ICP-MS 進行中藥重金屬及有害元素的檢測,有沒有空間進一步提升分析效率呢?2025 版藥典修訂了 ICP-MS 分析方法中標準品溶液的制備,五個元素都使用 5% 硝酸配置,如果配置了安捷倫高級自動稀釋系統(tǒng) ADS2(具體介紹可以見往期)可以幫助實驗室自動配置標準品溶液直接測量,只需準備濃度最高的標準品 5 和 5% 硝酸稀釋劑,直接在分析方法中設(shè)置自動稀釋倍數(shù),ADS2 完成從標準品 1 到標準品 5 的稀釋和測量,大大減少了配置標準品的工作量,采用 ADS2 稀釋測量各個元素的線性相關(guān)系數(shù)大于 0.999,準確度完全可以滿足藥典大于 0.99 的規(guī)定。ADS2-ICP-MS 采用閥切換進樣,和自動進樣器進樣相比可以明顯減少樣品提升和清洗的時間,單個溶液的測試可以從 2.5min 降低到 1min,輕松實現(xiàn)測試效率翻番。ADS2 還可以對測量過程中出現(xiàn)的異常自動處理,當分析結(jié)果超出線性范圍時自動計算稀釋倍數(shù)后重新測量,逐步實現(xiàn)實驗室分析的智能化。
ng/mL | 標準品 1 | 標準品 2 | 標準品 3 | 標準品 4 | 標準品 5 |
Pb | 0 | 5 | 10 | 20 | 100 |
Cd | 0 | 1 | 2 | 4 | 20 |
As | 0 | 2 | 4 | 8 | 40 |
Cu | 0 | 20 | 40 | 80 | 400 |
Hg | 0 | 0.2 | 0.4 | 0.8 | 4 |


結(jié)語:
工欲善其事必先利其器,隨著 2025 版藥典的實施,重金屬及有害元素檢測的工作量逐漸增加,安捷倫 ADS2-ICP-MS 提高實驗室測試效率,輕松應(yīng)對藥典的要求,同時可以提高實驗室智能化工作水平。
參考文獻:
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2025 版中國藥典第一部,第四部
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設(shè)備自動化升級!安捷倫 ADS2 助稀釋煥發(fā)“新質(zhì)力”
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安捷倫原子光譜智能化初成果
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安捷倫原子光譜智能化滲透率知多少



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