導(dǎo)語：

認(rèn)知誤區(qū)：傳統(tǒng)方法的四大質(zhì)控盲區(qū)

引核心突破：在線檢測 + 2D 色譜正交平臺，

Only精準(zhǔn)解決方案

技術(shù)原理：2D 色譜在線檢測流程

①　第一維（CIMac OH 柱）：整體柱設(shè)計，6μm通道，低剪切力，在線分離完整 LNP 與游離組分，不破壞粒子結(jié)構(gòu)，保留天然狀態(tài)；

②　第二維（CIMac SDVB 柱）：在線 “溫和破殼"，分離多組分 RNA 并同步檢測，無需離線預(yù)處理；

③　配套檢測模塊：UV/Vis 檢測核酸含量、MALS 測定LNP粒子粒徑與分布，實現(xiàn) “分離 - 檢測 - 量化" 一站式完成。

生產(chǎn)端革新：在線純化 + 檢測閉環(huán)，提升

產(chǎn)業(yè)化潛力

將 CIM OH 單體柱技術(shù)進(jìn)一步延伸至生產(chǎn)純化環(huán)節(jié)與在線檢測結(jié)合，形成“純化 - 檢測"閉環(huán)，對比傳統(tǒng) TFF/透析技術(shù)，優(yōu)勢數(shù)據(jù)如下：

實戰(zhàn)驗證：適配多場景，破解復(fù)雜體系

質(zhì)控難題

總結(jié)：在線檢測 + 2D 色譜，多組分 LNP 產(chǎn)業(yè)化only鑰匙

從 0.1mL 實驗室研發(fā)到 40L 大規(guī)模生產(chǎn)（對應(yīng) 148g RNA 處理量），“在線檢測 + 2D 色譜 + 單體純化" 方案展現(xiàn)出優(yōu)異的線性放大一致性，是only能破解多價疫苗、CRISPR 等多組分 LNP 質(zhì)控黑匣子的技術(shù)路徑。

對于正面臨包封率波動、純度失控、In vivo 效果不穩(wěn)定等問題的研發(fā)團(tuán)隊，這一組合策略不僅能實現(xiàn) “在線精準(zhǔn)表征"，更能通過 “純化 - 檢測" 閉環(huán)優(yōu)化，加速產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化。

BIA是Monolith整體柱層析的leader制造者。 

使用高度互連的大通道網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行對流傳質(zhì)，通道達(dá)到2-6 µm，是大分子AAV、mRNA等大小的10倍以上，從而同時實現(xiàn)超高流速和低剪切力，對純化不穩(wěn)定AAV、mRNA等大分子十分友好。 

Monolith層析柱采取預(yù)裝柱的形式，無需繁瑣裝柱和驗證步驟，使得層析過程在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行，大大降低了交叉污染與暴露于核酸酶而被降解的風(fēng)險。該層析工藝快速靈活、可安全放大，有助于提高工藝的生產(chǎn)效率與經(jīng)濟(jì)效益。

一直以來，BIA Separations是質(zhì)粒DNA、AAV、mRNA高效率純化的leader。不僅提供整體柱及平臺方法，還提供定制的純化服務(wù)，以滿足質(zhì)粒DNA、AAV、mRNA規(guī)?；a(chǎn)的純化需求。

歡迎聯(lián)系我們，獲取更多信息：