在醫(yī)用注射針的質(zhì)量控制體系中，剛性與韌性是評(píng)估針管力學(xué)性能的兩大核心指標(biāo)。剛性不足可能導(dǎo)致針管在穿刺時(shí)彎曲變形，影響注射準(zhǔn)確性；韌性不足則可能在臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》通過(guò)附錄B和附錄C分別規(guī)定了剛性測(cè)試和韌性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法，而附錄D則規(guī)定了耐腐蝕性試驗(yàn)方法。本文將重點(diǎn)解讀剛性測(cè)試與韌性測(cè)試的技術(shù)要求，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確執(zhí)行相關(guān)檢測(cè)規(guī)范。

一、ISO 9626:2016標(biāo)準(zhǔn)體系概述

ISO 9626:2016適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管，適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。該標(biāo)準(zhǔn)包含多個(gè)規(guī)范性附錄：

• 附錄B：針管剛性試驗(yàn)方法（三點(diǎn)彎曲法）

• 附錄C：針管抗斷裂性試驗(yàn)方法（兩點(diǎn)彎曲法）

• 附錄D：針管耐腐蝕性試驗(yàn)方法

剛性測(cè)試與韌性測(cè)試共同構(gòu)成針管力學(xué)性能的完整評(píng)價(jià)體系，兩者缺一不可。

二、附錄B：針管剛性測(cè)試方法解析

1. 測(cè)試原理

剛性測(cè)試采用三點(diǎn)彎曲法。將針管置于兩個(gè)支撐點(diǎn)上，在規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測(cè)量針管在施力點(diǎn)處的撓度值。剛性越好的針管，在相同載荷下的撓度越小。

2. 儀器要求

• 施力推桿：下端呈鈍楔形，傾斜平面夾角60°，半徑1mm，寬度至少5mm

• 力值精度：±0.5%FS以內(nèi)

• 位移分辨率：≤0.01mm

• 施力速度：1mm/min~10mm/min可調(diào)

3. 測(cè)試程序

• 根據(jù)被測(cè)針管規(guī)格選擇表2規(guī)定的跨距

• 將施力推桿置于跨距中心

• 確保針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直

• 以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力

• 記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm

三、附錄C：針管韌性測(cè)試方法解析

1. 測(cè)試原理

韌性測(cè)試采用兩點(diǎn)彎曲法。將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反的方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。該方法模擬針管在臨床使用中反復(fù)受力的狀態(tài)，評(píng)估其抗斷裂性能。

2. 不同壁厚的彎曲角度要求

根據(jù)針管壁厚類型，彎曲角度要求如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因在于：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能導(dǎo)致過(guò)大的應(yīng)力集中，使針管在測(cè)試中提前斷裂。

3. 測(cè)試參數(shù)要求

• 試驗(yàn)頻率：0.5 Hz ± 0.025 Hz

• 彎曲次數(shù)：20次雙向施力

• 跨距精度：±0.1 mm

• 結(jié)果判定：20次彎曲后無(wú)可見(jiàn)斷裂

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測(cè)試差異

在實(shí)際檢測(cè)中，儀器性能的差異會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果的可靠性和標(biāo)準(zhǔn)符合性。

符合標(biāo)準(zhǔn)要求的管材抗斷裂試驗(yàn)儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度力值傳感器和專用夾具，能夠同時(shí)滿足剛性測(cè)試和韌性測(cè)試的雙重要求。

五、剛性測(cè)試與韌性測(cè)試的區(qū)別與聯(lián)系

兩項(xiàng)測(cè)試共同構(gòu)成針管力學(xué)性能的完整評(píng)價(jià)體系，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量控制中同時(shí)執(zhí)行。

結(jié)語(yǔ)

ISO 9626:2016通過(guò)附錄B和附錄C為注射針頭剛性韌性測(cè)試提供了科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化方法。隨著GB/T 18457-2024（修改采用ISO 9626:2016）于2025年9月1日正式實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要確保測(cè)試設(shè)備能夠同時(shí)滿足剛性測(cè)試和韌性測(cè)試的雙重要求，并具備超薄壁、極薄壁及0.18mm超細(xì)針管的檢測(cè)能力。選擇一臺(tái)符合ISO 9626和GB/T 18457標(biāo)準(zhǔn)的管材抗斷裂試驗(yàn)儀，是保障針管產(chǎn)品質(zhì)量、防范臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于ISO 9626剛性韌性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管耐腐蝕性測(cè)試、穿刺力測(cè)試、針座連接強(qiáng)度測(cè)試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂(lè)意和您一起討論您的需求。

三、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)：ISO 9626:2016附錄B和附錄C分別規(guī)定了什么測(cè)試方法？

答：附錄B規(guī)定了針管剛性測(cè)試方法（三點(diǎn)彎曲法），用于評(píng)估針管在靜態(tài)載荷下的抗變形能力；附錄C規(guī)定了針管韌性測(cè)試方法（兩點(diǎn)彎曲法），通過(guò)反復(fù)雙向彎曲模擬臨床受力狀態(tài)，評(píng)估針管的抗斷裂性能。

問(wèn)：不同壁厚針管在韌性測(cè)試中為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)大的應(yīng)力集中，使針管在測(cè)試中提前斷裂。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚的受力特性，設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問(wèn)：剛性測(cè)試中如何選擇跨距？

答：剛性測(cè)試需根據(jù)被測(cè)針管規(guī)格選擇標(biāo)準(zhǔn)中表2規(guī)定的對(duì)應(yīng)跨距。施力推桿應(yīng)置于跨距中心，確保針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力。

問(wèn)：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關(guān)系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將于2025年9月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)增加了0.18mm(34G)針管規(guī)格和超薄壁、極薄壁的尺寸要求，對(duì)測(cè)試設(shè)備的跨距適應(yīng)性和檢測(cè)軟件能力提出了新要求。

問(wèn)：如何判斷一臺(tái)針管測(cè)試儀是否符合ISO 9626要求？

答：可從以下方面判斷：1）剛性測(cè)試力值精度±0.5%FS，位移分辨率≤0.01mm；2）韌性測(cè)試彎曲角度精度±1°，支持15°、20°、25°三種位置；3）跨距調(diào)節(jié)精度±0.1mm；4）試驗(yàn)頻率穩(wěn)定在0.5Hz±0.025Hz；5）支持最小0.18mm（34G）超細(xì)針管的測(cè)試；6）具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和審計(jì)追蹤功能。