在醫(yī)用注射針的質(zhì)量控制體系中，抗斷裂性能是評估針管臨床安全性的核心指標(biāo)之一。針管韌性不足可能導(dǎo)致臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故；而韌性過度則可能影響穿刺性能。為確保針管產(chǎn)品的力學(xué)性能符合要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》，其中附錄C專門規(guī)定了針管抗斷裂性的試驗方法。本文將對ISO 9626:2016附錄C進(jìn)行深度解讀，并與修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 18457-2024進(jìn)行對比分析。

一、ISO 9626:2016附錄C概述

ISO 9626:2016適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管，適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。該標(biāo)準(zhǔn)包含多個附錄，其中：

• 附錄B：規(guī)定了針管剛性試驗方法（三點(diǎn)彎曲法）

• 附錄C：規(guī)定了針管抗斷裂性試驗方法（兩點(diǎn)彎曲法）

• 附錄D：規(guī)定了針管耐腐蝕性試驗方法

附錄C的核心內(nèi)容是采用兩點(diǎn)彎曲法測定注射針頭的抗斷裂性能。該方法通過模擬針管在臨床使用中反復(fù)受力的狀態(tài)，評估其在規(guī)定彎曲循環(huán)次數(shù)下的抗斷裂能力。

二、兩點(diǎn)彎曲法測試原理與參數(shù)

測試原理：將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù)。

核心測試參數(shù)：

不同壁厚對應(yīng)不同彎曲角度的原因：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測試中提前斷裂。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚的受力特性，設(shè)置了遞減的彎曲角度，確保測試條件與實(shí)際使用風(fēng)險相匹配。

三、GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016的對應(yīng)關(guān)系

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9626:2016，由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，主管部門為國家藥監(jiān)局。

兩大標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系：

• GB/T 18457-2024在技術(shù)內(nèi)容上與ISO 9626:2016保持一致，同時結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整

• 韌性試驗方法采用ISO 9626:2016附錄C的兩點(diǎn)彎曲法，測試參數(shù)要求一致

• 新國標(biāo)增加了0.18mm(34G)針管的規(guī)格要求，與ISO標(biāo)準(zhǔn)接軌

GB/T 18457-2024的主要更新：

• 增加了34G（0.18mm）極薄壁針管規(guī)格

• 細(xì)化了壁厚分類（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）

• 明確了不同壁厚對應(yīng)的彎曲角度要求

• 與歐盟EN ISO 9626:2016等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測試差異

在實(shí)際檢測中，儀器性能的差異會直接影響測試結(jié)果的可靠性和標(biāo)準(zhǔn)符合性。

符合ISO 9626:2016和GB/T 18457-2024要求的不銹鋼針管韌性測定儀，能夠準(zhǔn)確執(zhí)行兩點(diǎn)彎曲法測試，確保測試結(jié)果的可比性和可追溯性。

五、測試方法對比：附錄C（韌性）與附錄B（剛性）

ISO 9626標(biāo)準(zhǔn)包含兩種不同的力學(xué)性能測試方法：

兩項測試共同構(gòu)成針管力學(xué)性能的完整評價體系，缺一不可。

結(jié)語

ISO 9626:2016附錄C為注射針頭抗斷裂性能測試提供了科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化方法。隨著GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式實(shí)施，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要確保測試設(shè)備能夠滿足新國標(biāo)對超薄壁、極薄壁及0.18mm超細(xì)針管的檢測要求。選擇一臺符合ISO 9626和GB/T 18457標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管韌性測定儀，準(zhǔn)確執(zhí)行兩點(diǎn)彎曲法測試，是保障針管產(chǎn)品質(zhì)量、防范臨床斷針風(fēng)險的技術(shù)基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于ISO 9626附錄C的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強(qiáng)度測試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：ISO 9626:2016附錄C規(guī)定的兩點(diǎn)彎曲法與附錄B的三點(diǎn)彎曲法有什么區(qū)別？

答：兩者測試目的不同。附錄C的兩點(diǎn)彎曲法用于評估針管的抗斷裂性能（韌性），通過反復(fù)雙向彎曲模擬臨床使用中的受力狀態(tài)。附錄B的三點(diǎn)彎曲法用于評估針管的抗變形能力（剛度），通過靜態(tài)加載測量撓度值。兩項測試共同構(gòu)成針管力學(xué)性能的完整評價體系。

問：不同壁厚針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測試中提前斷裂。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚的受力特性，設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關(guān)系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國家標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)內(nèi)容上與ISO標(biāo)準(zhǔn)保持一致，同時結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。新國標(biāo)將于2025年9月1日正式實(shí)施。

問：如何判斷針管韌性測試儀是否符合新國標(biāo)要求？

答：可從以下方面判斷：1）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；2）跨距調(diào)節(jié)精度是否達(dá)到±0.1mm；3）試驗頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；4）是否支持最小0.18mm（34G）超細(xì)針管的測試；5）夾具設(shè)計是否不損傷樣品；6）是否具備數(shù)據(jù)存儲和審計追蹤功能。

問：針管韌性測試為什么要進(jìn)行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設(shè)計模擬了針管在臨床使用中可能經(jīng)歷的反復(fù)受力過程，例如穿刺時的彎曲、注射過程中的微小擺動等。通過規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。