2022 11-30

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障

降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障人為錯(cuò)誤和故障可能是致命和昂貴的，當(dāng)它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時(shí)更是如此。然而，不僅人為錯(cuò)誤，而且設(shè)備故障也會(huì)對(duì)生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失...

2022 11-17

利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性

利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性隨著氣候變化的現(xiàn)實(shí)，我們所做的一切都越來(lái)越需要可持續(xù)性。生物制藥或生命科學(xué)等主要行業(yè)需要重新考慮其生產(chǎn)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)碳中和，這意味著一氧化碳2排放應(yīng)定為凈零：只有利用...

2022 11-14

mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存

mRNA生產(chǎn)解決方案溫度在信使RNA（mRNA）供應(yīng)鏈中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)閱蝿┝可镏委熕幬锘蛞呙绫仨毐３衷谂c其臨床試驗(yàn)中使用的溫度相似的溫度：-70°C。為了在通常無(wú)法應(yīng)對(duì)如此低溫的冷鏈中實(shí)現(xiàn)一致性...

2022 11-09

解凍抗體 - 冷凍解凍技術(shù)用于更高質(zhì)量的處理單克隆抗體

單克隆抗體：通過(guò)控制凍融提高質(zhì)量和更好的結(jié)果在像生物制藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)這樣敏感的領(lǐng)域，受控過(guò)程和程序一直發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，并將繼續(xù)如此。對(duì)于高度脆弱的物質(zhì)尤其如此，例如源自白細(xì)胞的單克隆抗體。它們?cè)陂_(kāi)...

2022 03-17

Lorrca研究

Lorrca研究Lorrca目前用于廣泛的研究應(yīng)用，并已出現(xiàn)在數(shù)百篇科學(xué)論文中。Lorrca是一款功能性紅細(xì)胞分析儀，能夠通過(guò)分析其流變行為自動(dòng)測(cè)量各種紅細(xì)胞(RBC)現(xiàn)象。該技術(shù)準(zhǔn)確地測(cè)量紅細(xì)胞變形...

2021 05-17

醫(yī)用低溫冰箱與凍融系統(tǒng)區(qū)分

一般冷凍冷藏設(shè)施和設(shè)備包括冷庫(kù)、醫(yī)用冰箱、藥品冷藏展示柜、冷凍冷藏柜、凍融系統(tǒng)、液氮凍存系統(tǒng)等，在制藥領(lǐng)域已經(jīng)到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)用冰箱和冷凍冷藏柜等根據(jù)儲(chǔ)藏藥品或樣品對(duì)于保存溫度的不同要求，可以分為不...

2021 03-03

原液凍融的優(yōu)勢(shì)

為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構(gòu)象。這意味著制造過(guò)程中的每個(gè)工藝必須順利進(jìn)行，確保產(chǎn)品能保持分子的天然結(jié)構(gòu)。在下游純化過(guò)程之后，罐裝/成品（Fill/Finish）...

2021 03-03

凍融容器和存儲(chǔ)溫度選擇

冷凍大量蛋白產(chǎn)品可帶來(lái)很多好處，但并非沒(méi)有挑戰(zhàn)。凍融設(shè)備的操作參數(shù)、原液的存儲(chǔ)、冷凍狀態(tài)下的運(yùn)輸都是需要考慮的關(guān)鍵因素。在設(shè)計(jì)工藝時(shí)，必須充分理解凍結(jié)和解凍現(xiàn)象，了解產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各種因素和約束條件...

2021 03-03

為什么原液需要凍融測(cè)試？--法規(guī)的要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開(kāi)始按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評(píng)審中心（CDE）在2020年9月...

2020 08-18

減少當(dāng)前病毒的候選疫苗生產(chǎn)中的瓶頸

生物制藥公司在尋找當(dāng)前抗毒的候選疫苗過(guò)程中，如何借助供應(yīng)商的幫助擺脫生產(chǎn)過(guò)程種的困擾？我們來(lái)看看SingleUseSupport公司是如何幫助美國(guó)Moderna，AstraZeneca（Oxford）...

2019 08-13

原液在瓶子和在袋子的凍融曲線

遇到有些客戶(hù)問(wèn)我，為什么一定要凍融的設(shè)備?；镜睦碛墒褂脤?zhuān)業(yè)的設(shè)備凍的快。先說(shuō)說(shuō)結(jié)果，瓶子：100-150L的液體在速凍的設(shè)備里面需要10幾個(gè)小時(shí)就可以?xún)銎饋?lái)了。（曲線1）但是在超低溫冰箱100個(gè)小時(shí)...

2019 08-13

2Mag在抗體行業(yè)的應(yīng)用

2019，2Mag在生物制藥行業(yè)，生產(chǎn)領(lǐng)域繼續(xù)獲得客戶(hù)支持，蘇州抗體生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)多臺(tái)2Mag的磁力攪拌器用于下游配料。2Mag的產(chǎn)品在生物制藥行業(yè)獲得越來(lái)越多的應(yīng)用，2Mag工業(yè)型產(chǎn)品能提供40L，1...

2019 08-05

原液儲(chǔ)存選擇瓶子還是袋子

Bottles?orbags?那個(gè)更適合原液的存儲(chǔ)？瓶子現(xiàn)今只有2個(gè)品牌瓶子適用于原液的存儲(chǔ)。相對(duì)于袋子來(lái)說(shuō)：瓶子價(jià)格便宜，更堅(jiān)固，但是在凍融過(guò)程中，很難控制凍融的具體過(guò)程，凍的速度非常慢，瓶子在開(kāi)蓋...

2019 08-05

為什么需要凍融工藝的步驟

Regulationsmandatethatbiopharmaceuticalproductqualitybecontrolledthroughoutmanufacturing,storage,tra...

2019 05-21

為什么抗體要凍起來(lái)？

為什么抗體要凍起來(lái)？為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構(gòu)象。這意味著制造過(guò)程中的每個(gè)過(guò)程操作必須順利進(jìn)行，確保保持分子的天然結(jié)構(gòu)。在下游純化過(guò)程之后，灌裝/成品之前，需...

2018 11-04

區(qū)域精煉原理（區(qū)域提煉）

ZoneRefinerTheory區(qū)域精煉原理（區(qū)域提煉）Duringzonerefiningorzonemeltingshortmoltenzonesmoveslowlythroughanelong...

2018 11-04

區(qū)域精煉 一類(lèi)純化晶體的方法

區(qū)域熔煉摘自《維基百科，自由的百科全書(shū)》普凡（圖左）早期示眾的區(qū)域熔煉管。從圖中已有多環(huán)加熱器而非單環(huán)判斷，普凡已發(fā)展相關(guān)理論一段時(shí)間。1953年攝于貝爾實(shí)驗(yàn)室垂直式的區(qū)域熔煉裝置，圖中的高頻交流電感...

2018 05-30

高壓蒸汽滅菌器使用方法

（1）在外層鍋內(nèi)加適量的水，將需要滅菌的物品放入內(nèi)層鍋，蓋好鍋蓋并對(duì)稱(chēng)地扭緊螺旋。（2）加熱使鍋內(nèi)產(chǎn)生蒸氣，當(dāng)壓力表指針達(dá)到33.78kPa時(shí)，打開(kāi)排氣閥，將冷空氣排出，此時(shí)壓力表指針下降，當(dāng)指針下降...

2018 05-30

高壓滅菌鍋滅菌效果的驗(yàn)證方法

高壓滅菌鍋使物品滅菌后達(dá)到無(wú)菌要求，這是藥品實(shí)驗(yàn)中的一個(gè)基本保證。高壓滅菌鍋滅菌效果是否合格是實(shí)驗(yàn)成敗的zui基礎(chǔ)zui關(guān)鍵的首要步驟。本文提供了進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證的一個(gè)簡(jiǎn)易的方法。1試驗(yàn)材料嗜熱芽孢桿...

2017 08-30

用高壓滅菌鍋處理實(shí)驗(yàn)室廢棄物

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生許多廢棄物，這些廢棄物如果不好好處理則會(huì)污染實(shí)驗(yàn)室，給實(shí)驗(yàn)室的正常工作造成影響，甚至?xí)：Φ綄?shí)驗(yàn)室人員的健康與生命，因此實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理十分重要，下面就簡(jiǎn)單介紹一下高壓滅菌鍋處理實(shí)驗(yàn)...