藥品包裝密封性怎么做才合規(guī)？2025年版《中國藥典》給出答案

2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布，已于2025年10月1日起施行。作為制藥行業(yè)的重要技術(shù)法規(guī)，新版藥典的修訂方向備受關(guān)注，尤其是在藥品包裝質(zhì)量控制方面。

需要注意的是，國家藥典委員會曾于2024年12月發(fā)布《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》征求意見稿，但在本次2025年版《中國藥典》中，該指導原則并未被正式收錄。這一調(diào)整并不意味著包裝密封性的重要性被削弱，而是表明相關(guān)技術(shù)體系仍處于進一步完善與論證階段。

事實上，《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》作為國內(nèi)較為系統(tǒng)的容器密封完整性技術(shù)文件，已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生了廣泛影響。該文件對密封性檢測中的關(guān)鍵術(shù)語進行了統(tǒng)一，對不同類型包裝的檢漏方法進行了系統(tǒng)梳理，并給出了相對完整的驗證思路，為制藥企業(yè)開展密封性研究和質(zhì)量控制提供了重要參考。因此，即便尚未寫入藥典，在實際應(yīng)用中仍被大量制藥企業(yè)采用。

目前，真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰(zhàn)法、色水法等，已成為業(yè)內(nèi)成熟容器密封完整性測試手段，并在國內(nèi)外多項法規(guī)和技術(shù)指南中得到驗證和認可。以美國藥典 USP <1207> 為例，自2008年起即將容器密封完整性納入藥典體系，歷經(jīng)多輪修訂，相關(guān)技術(shù)路線已十分成熟。這一發(fā)展路徑，也為《中國藥典》后續(xù)完善密封性相關(guān)內(nèi)容提供了清晰參考。

在這一過程中，濟南三泉中石實驗儀器有限公司深度參與了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》中真空衰減法和壓力衰減法等核心方法的起草工作，并圍繞不同檢測原理，持續(xù)完善配套檢測設(shè)備體系，覆蓋真空/壓力衰減、高壓放電、微生物侵入及色水法等多種技術(shù)路線。憑借扎實的技術(shù)積累和對法規(guī)趨勢的敏銳理解，三泉中石已成為國內(nèi)藥品包裝密封性檢測領(lǐng)域的重要參與者和推動者。

隨著行業(yè)標準的不斷完善，藥品包裝密封完整性檢測必將向更加規(guī)范、科學的方向發(fā)展。三泉中石也將持續(xù)以標準為導向，以技術(shù)為核心，為制藥企業(yè)提供更加全面、可靠的密封性檢測解決方案。