密封性測試儀如何進(jìn)行固體制劑瓶密封性試驗(yàn)？試驗(yàn)方法與儀器解析

固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法及儀器解析

目前，口服固體制劑多采用固體制劑瓶進(jìn)行包裝。相較于無菌注射劑，口服固體制劑對包裝密封性的要求相對寬松，但這并不意味著可以忽視密封性能。針對藥用包裝容器的密封性，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中仍給出了明確且可操作的檢測要求。

以2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)為例，口服固體藥用包裝瓶主要涉及多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。雖然具體適用對象有所不同，但在“密封性"試驗(yàn)項(xiàng)目中，其檢測原理和方法基本一致。

固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法說明

標(biāo)準(zhǔn)中對密封性試驗(yàn)的描述為：取適量供試瓶，在每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球以模擬藥品的實(shí)際填充體積，隨后蓋緊瓶蓋。對于帶螺旋蓋的試樣，需使用測力扳手將瓶與蓋旋緊。處理完成后，將試樣置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至27 kPa，并保持2 min。在此過程中，瓶內(nèi)不得出現(xiàn)進(jìn)水或連續(xù)冒泡現(xiàn)象。

這一方法與USP <1207>《包裝系統(tǒng)密封完整性測試技術(shù)》中提到的液下氣泡法原理一致。在ASTM D3078中，同樣要求將樣品浸沒在水或其他合適液體中，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)定真空度，若泄漏部位出現(xiàn)連續(xù)氣泡流動(dòng)，即判定存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

瓶蓋擰緊一致性對測試結(jié)果的影響

在實(shí)際試驗(yàn)中，瓶蓋的擰緊狀態(tài)對密封性測試結(jié)果具有直接影響。不同規(guī)格的瓶蓋對應(yīng)不同的擰緊扭矩，目前多數(shù)藥廠仍采用測力扳手或瓶蓋扭矩儀進(jìn)行人工控制。然而，這種方式在實(shí)際操作中很難保證擰緊力的一致性，重復(fù)性偏低，容易對最終試驗(yàn)結(jié)果造成干擾。

針對這一問題，Sumspring 三泉中石研發(fā)的XGY-03S 自動(dòng)扭力測試儀可通過建立測試配方，預(yù)先設(shè)定固定扭矩值，設(shè)備在達(dá)到設(shè)定扭矩后自動(dòng)停止，有效減少人為操作帶來的誤差，同時(shí)降低實(shí)驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，為后續(xù)密封性測試提供更加穩(wěn)定、可控的前處理?xiàng)l件。

密封性測試儀在試驗(yàn)中的應(yīng)用優(yōu)勢

在樣品制備完成后，可采用Sumspring 三泉中石 MFY-05S 密封性測試儀對固體制劑瓶進(jìn)行密封性檢測。部分藥廠仍使用傳統(tǒng)真空干燥箱進(jìn)行試驗(yàn)，但在實(shí)際應(yīng)用中存在一定局限性，例如氣泡不易觀察、在2 min內(nèi)難以保持27 kPa的穩(wěn)定真空度，同時(shí)也無法對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行有效記錄與輸出。

相比之下，MFY-05S 密封性測試儀可實(shí)時(shí)監(jiān)測真空度變化，并通過自動(dòng)補(bǔ)壓功能確保測試過程始終處于恒定真空狀態(tài)。同時(shí)，設(shè)備針對制藥企業(yè)的使用需求設(shè)置了專用測試程序，可完整記錄測試過程和結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢與打印，更符合藥企在質(zhì)量管理和審計(jì)追溯方面的要求。

不同密封性試驗(yàn)方法的選擇建議

需要指出的是，液下氣泡法并非固體制劑瓶密封性檢測的手段。Sumspring 三泉中石還推薦采用真空衰減法密封性測試儀進(jìn)行檢測。與標(biāo)準(zhǔn)中采用的傳統(tǒng)液下氣泡法相比，真空衰減法具有更高的檢測靈敏度，可達(dá)1–2 μm，適用于無菌產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證；而液下氣泡法的檢測靈敏度一般為5–10 μm，屬于有損的概率性檢測方法。

真空衰減法則是一種無損、確定性的檢測技術(shù)，在對檢測精度和結(jié)果可靠性要求較高的場景中更具優(yōu)勢。企業(yè)在選擇具體密封性試驗(yàn)方法時(shí)，可結(jié)合產(chǎn)品特性、質(zhì)量控制要求及驗(yàn)證目的進(jìn)行綜合評估。

三泉中石——提供藥品包裝檢測的專業(yè)解決方案

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